O silêncio regulatório chegou ao fim. No último dia 25 de junho de 2025, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos determinou que os fabricantes das vacinas Comirnaty (Pfizer-BioNTech) e Spikevax (Moderna) incluam em seus rótulos um alerta explícito sobre o risco de miocardite e pericardite em homens jovens, entre 12 e 24 anos, após a vacinação contra a Covid-19.
A decisão foi motivada por dados que apontam uma taxa média de cerca de 27 casos de miocardite por milhão de doses aplicadas nesse grupo etário, segundo revisões do próprio órgão norte-americano. Outras análises, como estudos do Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e artigos publicados no periódico JAMA Cardiology, apontaram índices ainda mais altos, chegando a 70,7 casos por milhão de doses após a segunda aplicação da vacina.
Entenda o quadro clínico
A miocardite é uma inflamação do músculo cardíaco, enquanto a pericardite envolve a membrana que reveste o coração. Na maioria dos casos relatados após a vacinação, os sintomas foram leves e incluíram dor no peito, palpitações e falta de ar, com boa resposta ao tratamento clínico.
No entanto, estudos com ressonância magnética cardíaca (CMR) revelaram que entre 58% e 78% dos pacientes apresentaram sinais de fibrose miocárdica (cicatrizes no músculo cardíaco), visíveis até cinco meses após o evento agudo. A presença de fibrose pode, em alguns casos, elevar o risco futuro de arritmias cardíacas ou disfunção ventricular, embora não haja até o momento dados conclusivos sobre a evolução clínica de longo prazo desses quadros.
“Embora os casos sejam geralmente leves, precisamos de mais estudos para entender as implicações a longo prazo dessas alterações estruturais no coração”, destacou um cardiologista ouvido pela reportagem.
Protocolos em revisão
A exigência da nova advertência reacende o debate sobre a vacinação em adolescentes e adultos jovens, faixa etária que apresenta risco muito baixo de quadros graves de Covid-19, especialmente após a circulação de variantes menos letais e o acúmulo de imunidade natural e vacinal na população.
Entre 2021 e 2024, diversos países implementaram campanhas rápidas de vacinação, em meio à pressão para manter escolas e universidades abertas e evitar restrições econômicas. Especialistas e entidades médicas enfatizam que o consentimento informado deve ser reforçado, garantindo que pais e pacientes conheçam não apenas os benefícios, mas também os riscos raros, porém existentes, associados à vacinação.
O FDA comunicou que os estudos de acompanhamento continuam em andamento, sem data definida para a conclusão das análises.
