A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, determinou que as farmacêuticas Pfizer e Moderna atualizem os rótulos de advertência de suas vacinas contra a COVID-19 baseadas em RNA mensageiro (mRNA). A medida visa alertar de forma mais clara os jovens, especialmente homens de 16 a 25 anos, sobre o risco aumentado de desenvolver miocardite e pericardite após a vacinação.
A decisão foi comunicada por meio de uma carta enviada às empresas em 17 de abril. Nela, a agência cita dados mais recentes, inclusive um estudo publicado em 2023 e registros próprios, que indicam uma taxa de 38 casos por milhão de miocardite nessa faixa etária, após a aplicação do imunizante.
Miocardite é a inflamação do músculo cardíaco, enquanto pericardite se refere à inflamação do pericárdio, a membrana que envolve o coração. Em ambos os casos, os sintomas geralmente incluem dor no peito, falta de ar e palpitações. Apesar de raros, os quadros podem exigir hospitalização.
“Os americanos merecem transparência radical em torno da segurança e eficácia das vacinas COVID e o FDA está cumprindo sua promessa de fazer exatamente isso”, afirmou Andrew Nixon, porta-voz do Departamento de Saúde e Serviços Humanos, à CBS News.
A decisão não altera as recomendações gerais de vacinação, que continuam válidas para todas as idades. A FDA reforça que os benefícios da imunização superam os riscos na maioria dos casos, mas defende o direito dos cidadãos à informação clara e acessível sobre possíveis efeitos adversos.
As novas advertências devem ser incorporadas em breve aos documentos oficiais das vacinas, como a bula e os guias para profissionais de saúde.
